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            醫院可自行研制、簡化申報要求、鼓勵創新……體外診斷試劑注冊管理迎變革

            來源:濟南百博生物技術股份有限公司發表日期:2021-04-20 10:59:15瀏覽次數:0
                                           此文轉載自【MIR醫學儀器與調劑】公眾號
             近日,國家藥品監督管理局印發《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》),征求意見截止時間為4月25日,并于2021年6月1日起正式施行。

            現行《體外診斷試劑注冊管理辦法》于2014年7月發布。隨著我國體外診斷領域的飛速發展以及產品使用量的快速增加,現行“管理辦法”已經越來越難以適應行業發展所需和臨床使用及監管的要求。

             

            國家藥品監督管理局表示,《征求意見稿》章節設置與正在修訂的《醫療器械注冊管理辦法》基本相同,共10章,136條。涉及體外診斷試劑特殊要求內容共有25條,主要包括:體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價、免于進行臨床試驗的評估要求、自測試劑臨床評價要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續的情形、體外診斷試劑產品命名、注冊單元劃分、臨床機構自研試劑等內容。

             

             

            《征求意見稿》明確指出,第一類體外診斷試劑實行產品備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。

             

            國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作,以及進口第一類體外診斷試劑備案工作。

             

            各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類體外診斷試劑注冊管理以及境內第一類體外診斷試劑備案的管理工作。

             

            設區的市級藥品監督管理部門負責境內第一類體外診斷試劑備案工作。


            對于技術具有創新性、主要工作原理或者作用機理為國內首創且具有顯著的臨床應用價值、產品基本定型的體外診斷試劑,申請人則可申請適用創新產品注冊程序。

             

            臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的、列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃等情形的體外診斷試劑,可以申請適用優先注冊程序。

             

            對于適用創新產品注冊程序或納入優先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,監管部門及相關技術機構,將根據各自職責進行早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少的前提下,予以優先辦理。

            監管部門可依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市,或雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實施應急注冊。

             

            對實施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請,監管部門將按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則即時辦理,并行開展體外診斷試劑產品檢驗、體系核查、技術審評等工作。

             

            此外,更加人性化的是,對納入應急注冊程序的體外診斷試劑,還可根據突發公共衛生事件需要,限定其在一定期限和范圍內使用。


            《征求意見稿》充分考慮臨床需求,落實新修訂《醫療器械監督管理條例》規定,新增了臨床機構自研試劑的內容,即國內尚無同品種產品上市,醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用的體外診斷試劑。相關管理規定將另行制定。

             

            此外,《征求意見稿》還對體外診斷試劑臨床評價、登記事項和許可事項變更情形、產品命名、試劑委托生產等多方面內容作出調整,并將加速監管部門的信息化建設,提高在線服務水平。種種變革,其目的就是促進體外診斷行業高速與高質量并肩發展。

             
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